【GMP良好生产规范认证】

   1.资质介绍

   中国国家食品药品监督管理局按照相关国际标准或国家标准，对从事食品、药品和医疗产品等过程活动的企业实施评审，证实其原来、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等满足相关质量标准要求，进一步证明其具有从事合规的制品能力和管理能力，并颁发证书。

   GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

   GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

   2.申请材料

   2.1GMP认证申请书(一式两份)和申请书的电子文件。

   2.2并附上以下相关材料(1份)：

   2.1.1药品生产许可证、营业执照复印件。

   2.2.2药品生产管理和质量管理的自检(包括企业概况和历史沿革、生产和质量管理、证书到期后再认证企业软硬件条件的变化、前一次认证不合格项的纠正)。

   2.2.3企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系和部门负责人)。

   2.2.4企业负责人、部门负责人简历;经依法认证的医药及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并注明其部门和岗位;高级、中级和初级技术人员占全体员工的比例。

   2.2.5企业生产范围内所有剂型、品种清单;申请认证范围内的剂型和品种清单(注明常年生产品种)，包括基础标准和药品批准文号;新药证书、生产许可证等相关文件资料复印件;多年生生产品种的质量标准。

   2.2.6企业总体布局及企业周边环境;仓库平面布置图和质检现场平面布置图(包括动物室)。

   2.2.7生产车间概况(包括建筑物各层的用途以及车间的布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等)β-应详细描述内酰胺类、避孕药、激素、抗肿瘤药物、放射性药物等的生产区域、空气净化系统和设备，设备安装平面布置图(包括更衣室、卫生间、人流和物流通道、气锁等)，并标明人员、物流方向和空气洁净度等级;空气净化系统供、回、排风平面布置图。

   2.2.8认证剂型或品种的工艺流程图，并说明主要工艺控制点和控制项目。

   2.2.9关键工艺、主要设备、制水系统、空气净化系统的验证。

   2.2.10检查仪器、仪表、量具和称重仪器的校准。

   2.2.11企业生产管理和质量管理文件目录。

   2.2.12企业符合消防、环保要求的证明文件。

   2.2.13《药品委托检验协议》和《中药预处理提取物委托加工批准文件》复印件。

   2.2.14新建药品生产企业和药品生产企业新的生产范围申请GMP认证，除提交上述材料外，还应提交认证范围内涉及品种的批量生产记录复印件;

   3.评审过程

   提交申请→文件审核→现场评审→管理体系审查/技术能力审查→结果公开→办法证书

   4.服务流程

   需求沟通→现状调研→方案报价→签订合同→标准导入/体系编写/运行指导/内审管理/模拟评审/整改指导→售后服务

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